DE WAARDEN EN NORMEN

VAN DE CODE

‘Alleen als alle partners op elkaar kunnen vertrouwen, kunnen wij gezamenlijk de beste zorg bieden
aan patiënten.’

Lees meer

Integriteit

Als geneesmiddelenbedrijven en in het bijzonder als ontwikkelaars van innovatieve geneesmiddelen, zijn wij een belangrijke bondgenoot van artsen en patiënten in de strijd tegen ziekten. Wij zijn immers de bedrijven die door onderzoek nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen om deze ziekten te bestrijden.

Als leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen realiseren wij ons goed dat wij daarbij een partner zijn in een groter verband van zorgverleners, instellingen, patiëntenorganisaties, verzekeraars en overheid. Alleen als alle partners op elkaar kunnen vertrouwen, kunnen wij gezamenlijk de beste zorg bieden aan patiënten.

Dat vertrouwen begint met integriteit van handelen. Vandaar dat wij in dit hoofdstuk de uitgangspunten beschrijven waarop wij ons handelen baseren en waar wij ons aan houden. Deze uitgangspunten gaan over verantwoordelijkheid, informatievoorziening en een eerlijke omgang met zorgverleners en het publiek. Ze gaan ook over de wijze waarop wij ons hebben georganiseerd opdat wij ons consequent houden aan deze uitgangspunten.

Het Platform on Transparency and Ethics heeft hiertoe een lijst van uitgangspunten opgesteld, waaraan wij ons conformeren.

Ter nadere invulling van de kernwaarde integriteit, nemen wij het volgende in acht:

Ons gedrag is open, verantwoord en in overeenstemming met de belangen van patiënten en van de volksgezondheid in het algemeen. Wij conformeren ons aan de List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector van het Platform on Transparency and Ethics.

Toelichting:
Deze Code geeft mede invulling aan de normen van de List of Guiding Principles en Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector die onder andere gaan over verantwoord gedrag, transparantie van financiële relaties, informatievoorziening, reclame en gunstbetoon.

Wij voorzien zorgverleners van tijdige, kwalitatief goede en volledige medische informatie ten behoeve van een onafhankelijke oordeelsvorming.

Toelichting:
De keuze om een geneesmiddel voor te schrijven, mag alleen worden gemaakt door een gekwalificeerde zorgverlener op basis van een professionele inschatting van het belang van de patiënt. Dat betekent dat wij zorgverleners objectief informeren over de geneesmiddelen die wij aanbieden en niets zullen doen om deze zorgverlener of instelling over te halen deze middelen voor te schrijven of ter hand te stellen aan patiënten om andere dan medische redenen. De zorgverlener moet kunnen beslissen op basis van goede en volledige informatie (zie ook artikel 91 lid 3 van de Genees-middelenwet en artikel 5.2.2.4 Gedragscode Geneesmiddelenreclame).
De reclame die wij maken voor onze geneesmiddelen is er daarom uitsluitend op gericht dat zorgverleners op de hoogte zijn van hun bestaan en dat zij over de informatie beschikken die nodig is om een afgewogen beslissing te nemen bij het voorschrijven hiervan aan patiënten. De uitgangspunten waaraan onze reclame voldoet, zijn beschreven in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (CGR), waaraan wij ons conformeren.

Wij behartigen onze belangen op basis van relevante en betrouwbare informatie.

Toelichting:
Bij lobbyactiviteiten verschaffen wij eerlijke en betrouwbare informatie. Onze (interne of externe) Public Affairs-medewerkers zijn betrouwbare partners in het publieke debat, die hun informatie controleren op juistheid alvorens deze naar buiten te brengen.

Wij doen geen afbreuk aan de professionele onafhankelijkheid, betrouwbaarheid en integriteit van zorgverleners. Wij onthouden ons van ongewenste beïnvloeding van zorgverleners, instellingen, patiëntenorganisaties, patiënten en andere betrokkenen bij het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van geneesmiddelen. Wij conformeren ons aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (CGR).

Toelichting:
De normen rondom verantwoorde relaties en informatievoorziening zijn nader uitgewerkt in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (CGR).

Wij beschikken over een wetenschappelijke dienst die onder gekwalificeerde leiding staat. Deze dienst toetst al ons promotiemateriaal en te verstrekken medische informatie op juistheid.

Toelichting:
Wij garanderen dat al ons promotiemateriaal en al onze reclame-uitingen een eerlijke voorstelling van zaken geven en geen valse beloften doen over wat mag worden verwacht van onze geneesmiddelen. Daarom beschikken wij over een wetenschappelijke medische dienst, die onder leiding staat van een gekwalificeerde leiding met medische expertise. Deze dienst beoordeelt al het promotiemateriaal en elke reclame-uiting op een deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing.

Om zeker te stellen dat alle medewerkers zich houden aan de wet- en regelgeving en aan de aanvullende integriteitsnormen van de organisatie, waaronder deze Code, beschikken wij over een compliance-programma.

Toelichting:
Wij zijn professionele organisaties met goede interne processen die zekerstellen dat onze medewerkers zich bewust zijn van de specifieke wet- en regelgeving en overige geldende normen (zoals deze Code) en zich hier in hun handelen aan houden. Wij beschikken daarom over een healthcare compliance-programma dat tenminste voldoet aan de volgende kenmerken:

a. Het heeft de onvoorwaardelijke steun van het management hetgeen blijkt uit de beschrijving van de governance van de compliance en compliance rollen binnen de organisatie;
b. Het biedt duidelijkheid aan medewerkers welke gedragingen wel en niet zijn toegestaan, hoe hierop toezicht wordt gehouden (monitoring) en welke sancties zijn gesteld op overtredingen;
c. Periodiek wordt een (risico) analyse uitgevoerd om integriteitsrisico’s in de organisatie in kaart te brengen;
d. Aan de hand van deze analyse wordt binnen de organisatie een audit uitgevoerd om te controleren of de integriteitsregels worden nageleefd;
e. Medewerkers worden periodiek getraind in het toepassen van de voor hen relevante wetgeving en de aanvullende integriteitsregels (zoals deze Code) van de organisatie;
f. Elke medewerker tekent een integriteitsverklaring waarin hij zich committeert aan de integriteitsnormen van de organisatie;
g. Een meldingsprotocol stelt medewerkers in staat zonder persoonlijke consequenties overtredingen van de integriteitsnormen te melden, waarna hieraan opvolging wordt gegeven;
h. Periodiek evalueert het management of het compliance-programma nog actueel is.

Transparantie

Openheid is een belangrijke voorwaarde voor vertrouwen. Bij de maatschappelijke opdracht die wij als geneesmiddelenbedrijven hebben, hoort open en duidelijke communicatie over de wijze waarop rekening wordt gehouden met de (maatschappelijke) belangen van betrokkenen.

Van ons mag worden verwacht dat wij transparant zijn over de onderzoeken die bij de (verdere) ontwikkeling van geneesmiddelen worden uitgevoerd alsmede de resultaten daarvan en over de financiële relaties met zorgverleners en patiëntenorganisaties.
Wij spelen een rol bij de voorspelbaarheid met betrekking tot beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen op de Nederlandse markt, alsmede de te verwachten zorguitkomsten.

Een kernwaarde voor geneesmiddelenbedrijven is bij te dragen aan deze transparantie en voorspelbaarheid.

Ter nadere invulling van de kernwaarde transparantie, nemen wij het volgende in acht:

Wij zijn open over alle informatie die raakt aan patiëntveiligheid, zoals nieuwe informatie over bijwerkingen.

Toelichting:
Als geneesmiddelenbedrijven zijn wij verantwoordelijk om de veiligheid en kwaliteit van onze geneesmiddelen te bewaken Wij onderzoeken en testen onze geneesmiddelen op bijwerkingen. Van geneesmiddelen die wij reeds op de markt brengen, houden wij nauwgezet toezicht en registeren alle meldingen over vermoedelijke bijwerkingen.
Meldingen over vermoedelijke bijwerkingen of productklachten worden nauwlettend opgevolgd en tijdig gecommuniceerd met de autoriteiten. In geval dat informatie moet worden verstrekt over de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen richting het publiek, dragen wij daar in overleg met de autoriteiten accuraat zorg voor.

In hun communicatie maken onze medewerkers direct kenbaar dat zij werken voor een geneesmiddelenbedrijf.

Toelichting:
Van onze medewerkers en opdrachtnemers wordt verlangd dat zij bij samenkomsten met andere belanghebbenden als zodanig herkenbaar zijn. Ook in de professionele contacten via bijvoorbeeld social media dienen medewerkers kenbaar te maken dat zij werken bij of handelen in opdracht van een geneesmiddelenbedrijf.

Wij registreren door ons geïnitieerde klinische studies in Nederland in een openbaar trial register.

Toelichting:
Voordat wij in Nederland een klinische studie starten naar nieuwe geneesmiddelen registreren wij deze in het Nederlands Trial Register (of – in geval van internationale studies – in andere openbare registers). Dit register is volledig openbaar en doorzoekbaar. Het bevat alle klinische studies die worden of zijn gehouden in Nederland of waarbij Nederlandse onderzoekers zijn betrokken. Zie ook artikel ‘Goede Klinische Praktijken’.

Indien wij met derden samenwerken in en vergoedingen betalen voor klinisch onderzoek, stellen wij vooraf een overeenkomst met hen op met inachtneming van de modelovereenkomst van de Dutch Clinical Research Foundation.

Toelichting:
In veel gevallen werken wij samen met onderzoekers van universiteiten of andere onderzoeksinstellingen. Om vooraf goed te regelen hoe dit onderzoek plaatsvindt en wat er gebeurt met de resultaten, stellen wij vooraf altijd een overeenkomst op waarin dit gezamenlijk wordt vastgelegd. We nemen hierbij de modelovereenkomst van de Dutch Clinical Research Foundation in acht. Deze stichting is een samenwerkingsverband van universitaire medische centra, onderzoeksorganisaties, geneesmiddelenbedrijven, medisch-ethische commissies, patiëntenorganisaties en de overheid.

Wij publiceren de onderzoeksresultaten van door ons verricht of geïnitieerd wetenschappelijke onderzoek naar geneesmiddelen, ongeacht de resultaten.

Toelichting:
Wetenschappelijk onderzoek is gebaat bij openheid en het publiekelijk beschikbaar stellen van uitkomsten. Zo kunnen onderzoekers voortbouwen op elkaars resultaten en hun onderzoek op elkaar afstemmen. Het is daarbij van belang dat niet alleen positieve resultaten worden gedeeld, maar ook de resultaten van onderzoek dat geen succesvolle uitkomst had, bijvoorbeeld omdat het de onderzochte werking van een middel niet heeft kunnen bevestigen.
Wij committeren ons eraan altijd de resultaten van het onderzoek openbaar te maken, ongeacht de uitkomst. Dat geldt zowel voor onderzoek dat wij zelf hebben uitgevoerd als voor onderzoek dat wij hebben geïnitieerd en direct of indirect hebben betaald.
Wij registreren de uitkomsten van onderzoeken in daarvoor beschikbare databanken.

Wij melden financiële relaties met zorgverleners, zorginstellingen en patiënten-organisaties in het Transparantieregister Zorg.

Toelichting:
Om inzicht te verschaffen in de betaalde vergoedingen (conform de criteria van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) maken wij gebruik van het Transparantieregister Zorg. Dit centrale register is openbaar. Jaarlijks wordt een overzicht gepubliceerd van de financiële vergoedingen tussen geneesmiddelenbedrijven, zorgverleners, instellingen en patiëntenorganisaties. Deze gegevens worden publiekelijk toegankelijk gemaakt via het Transparantieregister Zorg.

Wij publiceren jaarlijks hoeveel wij hebben uitgegeven aan onderzoek en ontwikkeling van (nieuwe) geneesmiddelen in Nederland.

Toelichting:
Wij rapporteren hoeveel wij in totaal hebben betaald voor onderzoek naar geneesmiddelen in Nederland. Op deze manier wordt duidelijk welke geneesmiddelenbedrijven hoeveel investeren in het vinden van nieuwe geneesmiddelen of verbetering van behandelmethoden. De structuur van deze rapportage is opgesteld door de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations en vastgelegd in de EFPIA HCP/HCO Disclosure Code. Deze gegevens worden via de website van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen ontsloten.

Wij zetten ons in voor harmonisatie van de verschillende registers die bijhouden wat de uitkomsten van behandelingen zijn.

Toelichting:
Ook na de introductie van een geneesmiddel is het belangrijk te registreren wat de resultaten zijn van de behandelingen. Dit draagt bij aan verder inzicht dat belangrijk is bij doorontwikkeling van en voorlichting over het geneesmiddel. Centrale registers waarin de effecten van geneesmiddelen worden geregistreerd, helpen daarbij.
Momenteel worden verschillende registers naast elkaar bijgehouden. Eén centraal register of een geautomatiseerde koppeling tussen deze decentrale registers ontbreekt vooralsnog. Als Vereniging zetten wij ons daar in samenspraak met betrokken partijen voor in.

Wij ondersteunen de overheid en andere partijen bij het maken van goede voorspellingen van uitgaven aan geneesmiddelen.

Toelichting:
Zowel voor de overheid, als voor verzekeraars en zorginstellingen is het belangrijk een goede voorspelling te kunnen maken van de kosten van geneesmiddelen. Daarvoor is het van belang dat de overheid weet hoeveel patiënten gebruik maken van elk middel. Ook is het relevant te weten welke nieuwe geneesmiddelen en indicatie uitbreidingen op de markt mogen worden verwacht.
Geneesmiddelenbedrijven zijn goed gepositioneerd om deze informatie te verzamelen. Als Vereniging werken wij hiertoe nauw samen met de overheid en betrokken partijen om het inzicht in geneesmiddelenuitgaven te vergroten.

Wij werken samen met zorginstellingen, zorgverleners en zorgverzekeraars om bij (gezamenlijke) inkoop van geneesmiddelen te zorgen voor een zorgvuldige en transparant inkoopproces.

Toelichting:
Een open en eerlijk inkoopproces is zowel in het belang van de inkopende zorginstellingen en verzekeraars als van de geneesmiddelenbedrijven zelf. Een goed proces legt vooraf de voorwaarden vast waartegen wordt ingekocht. Als Vereniging streven wij naar het verbeteren van de inkoopprocedure door met zorgverzekeraars, zorginstellingen en andere inkopende partijen gezamenlijk uitgangspunten te formuleren voor een zorgvuldige en duidelijke inkoopprocedure. Daarmee wordt een eerlijk en transparant inkoopproces gewaarborgd.

Maatschappelijke verantwoordelijkheid

Wij willen een eerlijke en betrouwbare partner zijn voor degenen met wie wij rechtstreeks handelen en willen daarnaast een rol vervullen in de bredere samenleving. Dat betekent onder andere opkomen voor de belangen van patiënten, een bijdrage leveren aan de verbetering van het milieu, middelen ter beschikking stellen voor maatschappelijke projecten en een veilige en prettige werkomgeving bieden aan medewerkers.

Maatschappelijk verantwoord ondernemen is een breed begrip, waaraan op verschillende manieren betekenis wordt gegeven. Er bestaan hiervoor internationale standaarden (samengebracht in de ISO 26000) die beschrijven wat moet worden verstaan onder goed bestuur, respect voor mensenrechten, het bieden van goede arbeidsomstandigheden, omgang met het milieu, eerlijk zakendoen, de belangen van consumenten en betrokkenheid bij de ontwikkeling van de gemeenschap. Als internationaal opererende geneesmiddelenbedrijven omarmen en implementeren wij deze internationale standaarden.

Ter nadere invulling van de kernwaarde Maatschappelijke Verantwoordelijkheid, nemen wij het volgende in acht:

Wij hebben een missie en beleidsvisie op het nemen van maatschappelijke verantwoordelijkheid vastgelegd en gepubliceerd.

Toelichting:
Wij hebben onze maatschappelijke verantwoordelijkheid beschreven als deel van de missie van ons bedrijf. Wij publiceren deze missie en visie, zodat deze voor iedereen duidelijk zijn.

Wij zijn in constante dialoog met belanghebbenden over de invulling van ons maatschappelijk beleid en de uitvoering van maatschappelijke activiteiten.

Toelichting:
Maatschappelijke verantwoording begint met het kennen van de belanghebbenden en het voeren van een dialoog met hen. Zo kunnen zij hun wensen en verwachtingen aan ons kenbaar maken en houden wij begrip voor wat er leeft in de samenleving en hoe deze de rol van de geneesmiddelenbedrijven waardeert.
Wij richten ons daarbij op externe belanghebbenden, zoals onze patiënten, wetenschappelijke instellingen, overheden, leveranciers en de samenleving als geheel. Maar ook op interne belanghebbenden, zoals de medewerkers en bestuurders.

Bij de ontwikkeling van ons beleid en in de dagelijkse uitvoering daarvan houden wij rekening met de belangen van anderen die van ons afhankelijk zijn.

Toelichting:
Wij kennen en herkennen onze rol in de samenleving en handelen hiernaar. Bij het nemen van belangrijke beslissingen met gevolgen voor interne of externe belanghebbenden wegen wij hun wensen en verwachtingen altijd mee en kunnen wij uitleggen hoe de uiteindelijke beslissingen tot stand zijn gekomen.

Wij leggen verantwoording af voor de resultaten van ons maatschappelijk beleid in ons jaarverslag of in specifieke maatschappelijke rapportages.

Toelichting:
Wij leggen periodiek verantwoording af over hoe het handelen van het bedrijf gevolgen heeft voor mens, milieu en economie. Op deze manier wordt duidelijk hoe wij concreet invulling hebben gegeven aan onze visie op maatschappelijke verantwoordelijkheid.

Ons beleid is erop gericht om geneesmiddelen duurzaam beschikbaar te hebben en te houden en geneesmiddeltekorten te voorkomen.

Toelichting:
Veel patiënten zijn voor hun leven of voor de kwaliteit van hun leven afhankelijk van de geneesmiddelen die wij produceren. Er voor zorgen dat deze geneesmiddelen voor de patiënten voldoende voorradig zijn, is dan ook cruciaal. Daarvoor werken wij nauw samen met distributeurs, apotheken en zorginstellingen.
Wij volgen de productie en voorraden constant en nauwgezet. Indien wij door productieproblemen tekorten voorzien, melden wij deze voortijdig bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten. Ook kijken wij hoe deze tekorten in de toekomst voorkomen zouden kunnen worden.

Wij zien toe op een inspirerend, uitdagend en veilig werkklimaat voor onze medewerkers en onze partners.

Toelichting:
Wij zorgen voor inspirerend en innoverend werk. Geneesmiddelenbedrijven geven invulling aan goed werkgeverschap. Belangrijk hierbij is dat er oog is voor persoonlijke ontwikkeling (opleidingen) en voor een veilig arbeidsklimaat (voorkomen van discriminatie, pesten, ongewenste intimiteiten, etc.). Het instellen van een interne code, diversiteitsbeleid, klokkenluidersregeling, vertrouwenspersoon of een interne klachtenregeling dragen bij aan een verantwoord arbeidsklimaat.

Wij zetten ons in voor het verduurzamen van de geneesmiddelensector door zuinig gebruik van grondstoffen, circulair werken, door bij te dragen aan schoon water, een gezonde leefomgeving en CO2 reductie.

Toelichting:
In het brancheverduurzamingsplan verpakkingen hebben wij voor 2022 concrete doelstellingen geformuleerd op het gebied van het voorkomen van verspilling van geneesmiddelen en het duurzaam en circulair inkopen van verpakkingen. Daarnaast werken wij samen in de keten om te voorkomen dat medicijnresten in het grond- en oppervlaktewater terecht komen. Ook stellen we samen vast hoe de risico’s op milieuschade kunnen worden beperkt, waarbij de kwaliteit van zorg voorop staat.
Wij spannen ons in om ook op Europees internationaal niveau een bijdrage te leveren aan deze thema’s.

Wij waarborgen een zorgvuldige omgang met gevoelige persoonsgegevens.

Toelichting:
Wij verzamelen, beheren, beschermen, vernietigen persoonsgegevens conform geldende wetgeving (Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). Wij werken uitsluitend met gevoelige persoonsgegevens (van patiënten, consumenten, zorgverleners) in relatie tot de ontwikkeling en het gebruik van geneesmiddelen en als dit nodig is in verband met gemelde bijwerkingen, medische of productklachten of verzoeken om nadere informatie door de betrokkene(n).

Wij ondersteunen projecten die verbetering van innovatie van geneesmiddelen of wetenschap en een verhoging van de kwaliteit van zorg als doel hebben.

Toelichting:
Wij ondersteunen kwaliteitsverbeterende en innovatieve projecten. Daarbij wordt ervoor zorggedragen dat deze ondersteuning niet leidt tot een verplichting bepaalde geneesmiddelen voor te schrijven, ter hand te stellen of te gebruiken (conform artikel 6.5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame).

Wij participeren in maatschappelijke projecten en steunen goede doelen.

Toelichting:
Als geneesmiddelenbedrijven steunen wij wereldwijd tal van ngo’s en andere goede doelen, waarvan de activiteiten gerelateerd zijn aan onze core business. Een voorbeeld waarin wij participeren is het project mantelzorgvriendelijke organisatie.

Kwaliteit

Als geneesmiddelenbedrijven hebben wij tot doel een hoge kwaliteit van onze producten en dienstverlening te realiseren. Onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen vindt plaats onder strenge kwaliteitsnormen en -eisen. De eisen die aan onze producten, productie en dienstverlening worden gesteld, worden door middel van kwaliteitssystemen geborgd. Als een geneesmiddel eenmaal op de markt is gebracht, volgen wij nauwlettend de veiligheid van het geneesmiddel. Wij monitoren continu de geleverde kwaliteit en maken voldoende middelen vrij om ons product en proces te verbeteren. Daarnaast werken wij samen met ketenpartners om vervalsingen van geneesmiddelen tegen te gaan.

Ter nadere invulling van de kernwaarde kwaliteit, nemen wij het volgende in acht:

Wij stellen hoge eisen ten aanzien van de kwaliteit van onze producten en dienstverlening en zorgen ervoor dat onze medewerkers hiervan goed op de hoogte zijn.

Toelichting:
De kwaliteitseisen waaraan onze producten en dienstverlening moeten voldoen, zijn geregeld via wetgeving, internationale praktijkstandaarden, voorschriften en andere regelingen. Het realiseren van deze eisen is vastgelegd in kwaliteitshandboeken en wordt gecontroleerd door interne en externe audits.

Wij stellen de kwaliteit van onze producten en dienstverlening in het belang van de patiënt centraal.

Toelichting:
De veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen voor patiënten staan voorop. Ook de juiste inzet en gebruik van geneesmiddelen draagt bij aan optimale waarde van zorg voor de patiënt. Wij streven naar de inzet van het juiste middel, op het juiste moment, voor de juiste patiënt. Wij onderschrijven de principes van value based healthcare (uitkomstgerichte zorg voor de patiënt).

Wij betrekken patiënten en patiëntenorganisaties bij de verbetering van de kwaliteit van onze producten en dienstverlening.

Toelichting:
Patiënten hebben en houden zelf regie over zijn of haar gezondheid. Wij geven voorlichting over ziekten en optimale behandeling daarvan. Naast informatie en voorlichting over ziektebeelden, geneesmiddelen en gebruik en behandeling, inventariseren wij wat patiënten willen en verwachten. Met inachtneming van de integriteitsregels betrekken wij patiënten (organisaties) bij ontwikkeling, gebruik en voorlichting.

Wij dragen bij aan het actueel houden van behandelrichtlijnen van beroeps-organisaties door het aandragen en beschikbaar stellen van wetenschappelijke gegevens.

Toelichting:
Behandelrichtlijnen van beroepsorganisaties ontwikkelen zich continu door onderzoek en vernieuwde kennis en inzichten. In samenwerking met beroepsorganisaties van artsen, apothekers en andere zorgverleners en patiëntenorganisaties dragen wij wetenschappelijke gegevens aan om behandelrichtlijnen te actualiseren.

Ons onderzoek naar geneesmiddelen gebeurt op basis van internationale standaarden.

Toelichting:
Onderzoek naar geneesmiddelen is internationaal gereguleerd, zoals in de Europese wetgeving aangaande klinisch onderzoek en de Declaration of Helsinki. Wij conformeren ons aan nationale wet- en regelgeving.
Bij de opzet, uitvoering en rapportage van klinisch onderzoek houden wij ons aan de regels van Goede Klinische Praktijken (Good Clinical Practices). Voor niet-klinische studies gelden de Goede Laboratorium Praktijken (Good Laboratory Practices). Voor niet WMO-plichtig onderzoek nemen wij de richtlijnen en afspraken van de Dutch Clinical Trial Foundation in acht. Zie ook artikel ‘Klinische studies’.

Wij produceren onze geneesmiddelen volgens Goede Productie Praktijken (Good Manufacturing Practices) en onder controle van een gekwalificeerd persoon, die voldoet aan de eisen die de wet stelt aan opleiding en werkervaring.

Toelichting:
Geneesmiddelen moeten van grondstof tot eindproduct worden geproduceerd onder normen van internationale standaarden (Good Manufacturing Practices), onder verantwoording van een Gekwalificeerd Persoon. Dit vormt een onderdeel van de productievergunning en wordt door de autoriteiten gecontroleerd.
Ook als productie buiten de EU plaatsvindt, dient een controle – op basis van dezelfde normen en standaarden – plaats te vinden door de autoriteiten van een van de lidstaten van de Europese Unie.

Wij distribueren onze producten volgens Goede Distributie Praktijken.

Toelichting:
De distributie van geneesmiddelen moet in de gehele distributieketen plaatsvinden onder toepassing van de Goede Distributie Praktijken (Good Distribution Practices). De Goede Distributie Praktijken zijn onderdeel van de voorwaarden voor een fabrikantenvergunning en groothandelsvergunning en borgen onder meer de kwaliteit van opslag, vervoer en vernietiging.

Wij bewaken het gebruik van onze geneesmiddelen door nauwlettend meldingen en klachten over onze geneesmiddelen te monitoren en op te volgen.

Toelichting:
Wij nemen verantwoordelijkheid voor de kwaliteit, veiligheid en werking van onze producten. Daarvoor monitoren we onze producten nauwgezet en geven wij opvolging aan meldingen over de werking van onze geneesmiddelen in samenwerking met de autoriteiten.
Wij volgen daarbij de Goede Farmacovigilantie Praktijken (Good Pharmacovigilance Practices).

Klachten, suggesties en overige meldingen worden door ons geregistreerd, serieus in behandeling genomen en voorzien van een reactie.

Toelichting:
Klachten van klanten en andere belanghebbenden worden serieus genomen en behandeld. Klachten worden geregistreerd, geanalyseerd en vormen de input voor verbeteringen. Onze bedrijven kennen een klachtenprocedure.

Wij ondersteunen programma’s voor het goed gebruik van geneesmiddelen. Wij stimuleren therapietrouw en gaan vervalsing tegen.

Toelichting:
Als Vereniging nemen wij samen met meerdere zorgpartijen deel aan het door ZonMw geïnitieerde programma Goed Gebruik Geneesmiddelen. Dit initiatief stimuleert de beantwoording van vragen over bijvoorbeeld therapietrouw. Hierbij wordt gebruik gemaakt van onderzoek, praktijkprojecten, presentaties, congressen en het bijeenbrengen van betrokken partijen. Daarnaast dragen wij bij aan goed gebruik van geneesmiddelen door het (verder) ontwikkelen van diagnostische methoden die zorgprofessionals ondersteunen in de behandeling. Verder participeren wij in de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), waarin in samenwerking met andere partijen (KNMP, Bogin, BG Pharma) wordt gewerkt aan een sluitende ketenaanpak waarmee kan worden geborgd dat patiënten uitsluitend echte hoogkwalitatieve geneesmiddelen ontvangen.

Wij investeren in een professionele bedrijfsvoering en monitoren continu de voortgang en realisatie van onze doelstellingen.

Toelichting:
Wij hebben onze doelstellingen vertaald naar Key performance indicators (KPI’s) en normen en ons managementinformatiesysteem geeft inzicht in de voortgang en resultaten op deze KPI’s. Door dit inzicht kunnen wij adequaat reageren op (onverwachte en onvoorziene) ontwikkelingen en kan de bedrijfsvoering worden aangepast en verbeterd. Op deze wijze borgen wij de continuïteit van de organisatie.

Wij blijven investeren in verbetering en innovatie van behandelingen met onze producten, processen en dienstverlening.

Toelichting:
De verantwoordelijkheden voor de implementatie van verbeteringen worden door ons vastgelegd en zijn bekend. Resultaten van verbeteringen worden gemeten en gecommuniceerd in de organisatie.

DE WAARDEN EN NORMEN

VAN DE CODE

Integriteit

Verantwoord gedrag

Verantwoorde informatievoorziening

Eerlijke lobby

Verantwoorde relaties

Wetenschappelijke dienst

Compliance-programma

Transparantie

Informatie over veiligheid

Herkenbaarheid

Klinische studies

Samenwerking klinisch onderzoek

Publicatie onderzoeksresultaten

Financiële relaties

R&D gelden

Harmonisatie registers

Voorspelbaarheid overheidsuitgaven

Inkoopprocedures

Maatschappelijke verantwoordelijkheid

Missie en visie

Maatschappelijke dialoog

Maatschappelijke belangen

Verantwoording afleggen

Beschikbaarheid geneesmiddelen

Arbeidsomstandigheden

Milieu

Privacy

Ondersteuning

Participatie en goede doelen

Kwaliteit

Eisen

Patiënt centraal

Betrokkenheid patiënten(organisaties)

Behandelrichtlijnen

Goede Klinische Praktijken

Goede Productie Praktijken

Goede Distributie praktijken

Goede Farmacovigilantie Praktijken

Klachten

Goed gebruik

Resultaten monitoring

Verbeteren